新型.冠状病毒IgM检测试剂盒

【预期用途】

该检测试剂是一项定性检测血清标本中人CO.VID-19 IgM抗体的体外诊断测试，该血清标本是从医护人员先前疑似感染引起CO.VID-19的病毒的个人那里收集的。

此试剂盒检测疑似先前SARS-CoV-2感染患者的IgM抗体可指示对SARS-CoV-2的免疫反应，或可用于检测已知的近期SARS-CoV-2感染患者的IgM血清转化。结合临床表现和其他实验室检查结果，该检查有助于诊断疑似先前有CO.VID-19的患者。

测试不应作为诊断的唯.一依据，也不应用于诊断急性CO.VID-19感染的患者。测试仅限于根据1988年美国临床实验室改进修正案（CLIA），42 U.S.C.§263a认证的实验室，以执行中度和高度复杂性测试。结果用于检测IgM SARS-CoV-2抗体。 在感染和临床症状发作后的几天内，可能会检测到SARS-CoV-2 IgM抗体，但尚未*了解SARS-CoV-2 抗体反应的完整动态。

美国及其辖区内的实验室应根据要求向所有适当的公共卫生当局报告所有阳性结果。

阴性结果并不排除急性SARS-CoV-2感染的发生，因此不应将其用作患者管理决策的唯.一依据。IgM抗体在感染后可能不会存在超过两周，即使存在IgM抗体，患者在急性感染期间仍可能具有感染性。

结果必须与临床观察结果，患者病史和流行病学信息相结合。IgM抗体的假阳性结果可能是由于先前针对普通感冒病毒的抗体的交叉反应或其他可能原因引起的。在解释阳性检测结果时应考虑在发生检测的区域中SARS-CoV-2感染的发生率。目前，尚不清楚感染后早期特异性IgM可能如何出现或IgM抗体可以持续多长时间。

新型.冠状病毒IgM检测试剂盒

【前言简介】

据报道，经PCR确诊的SARS-CoV-2阳性患者可能在临床症状发作后6-21天左右血清转化并发展出SARS-CoV-2抗原的抗体（Okba等人，2020）可靠地检测抗SARS-CoV-2的人IgM抗体仍然是监测感染，影响接触者追踪和进行血清监测的关键方法（Okba等人，2020年）。

此试剂盒是用于检测靶向SCoV-2相关抗原的IgM抗体的定性免疫分析方法。

【检测原理】

此试剂盒是用于检测靶向SARS-CoV-2抗原决定簇的IgM抗体的定性间接ELISA。

将稀释的血清标本添加到抗原包被的孔中并孵育。温育和洗涤后，靶向SARS-CoV-2抗原的人抗体与板表面的抗原结合。然后将辣根过氧化物酶（HRP）结合的抗人IgM抗体添加到每个孔中。孵育后，洗涤孔，再添加四甲基联苯胺（TMB）底物。后使用酸性终止液终止反应。底物的酶促转化通过在450纳米处的吸光度测量来确定。

提供阳性，阴性和临界质控，以确保测试的完整性并确定测定的特定阈值。每个试剂盒多可评估90个样本（质控品一式两份运行）。整个过程大约需要1小时50分钟。

【试剂盒成分】

警告：请勿在已损坏包装的地方使用任何试剂。

该试剂盒包含以下试剂：

1.微孔板：       96孔，每个孔中包被有SCoV-2抗原。

2.阴性质控：     1×50µL，阴性血清，阴性质控将有助于监测试剂盒的完整性。

3. 阳性质控：     1×50µL，阳性质控样品，人工阳性质控将有助于监测试剂盒的完整性。

4. 临界质控：     1×50µL，临界质控样品，人工临界质控将有助于监测试剂盒的完整性，并估计适当的阈值以确定测试样品的状态。

5. 样本稀释液：   2×25mL，即用型，用于稀释测试样品和质控。

6. 酶联物：       1×100µL，100X浓缩，包含辣根过氧化物酶标记的抗体。

7. 酶联物稀释液： 1×9mL，该溶液用于稀释100X酶联物。

8. 洗涤缓冲液：   1×120mL，10X浓磷酸盐缓冲盐水和吐温20（pH 6.8-7.0）。

9. 底物液：       1×12mL，即用型，包含3,3,5,5-四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢。

注意：底物应始终保存在提供的避光瓶中。

10.终止液：      1×6mL，即用型，1N硫酸，用于终止反应。

警告：强酸。戴防护手套，口.罩和防护眼镜。根据所有适用的安全规则和规定处置所有材料。

实验所需器材但试剂盒不提供

1. 可在450nm处读数的酶标仪
2. 生物学或高纯度水
3. 烧杯和搅拌棒
4. 真空泵
5. 自动洗板机
6. 1-10ul的单道移液器，50-200ul的单道和多道移液器。
7. 试管
8. Parafilm封口膜
9. 计时器
10. 旋涡混合器

【国内售后单位】

深圳市AG九游国际生物工程有限公司