此产品是科研用途，不属于医疗器械

Inbios 利什曼（黑热病）快速检测卡

前言简介

Inbios 利什曼（黑热病）快速检测卡，用于黑热病的诊断辅助，黑热病又称为利什曼病，是由利什曼原虫引起的人畜共患病，可引起人类皮肤及内脏黑热病。临床特征主要表现为长期不规则的发热、脾脏肿大、贫血、消瘦、白细胞计数减少和血清球蛋白的增加，如不予合适的治疗，患者大都在得病后1～2年内因并发其他疾病而死亡。本病多发于地中海国家及热带和亚热带地区，以皮肤利什曼病这种形式常见。其易感动物有犬、猫、牛、马、绵羊等，试验动物鼠、海豚和猴等也均易感。

【产品名称】

通用名称：黑热病快速检测条

英文名称：Kalazar Detect™ Canine Rapid Test

【产品规格】

25T

【预期用途】

利士曼（黑热病）检测试剂盒检测条可用于犬内脏利什曼原虫（VL）抗体的定性检测。

【检测原理】

该检测条的硝化纤维膜在检测区包被了重组的VL抗原，在质控区包被了鸡抗蛋白A。在实验中，血清样本与胶体金结合物（胶体金标记的蛋白A）反应，而胶体金结合物预先包被在检测条上。混合物在毛细管作用下沿着硝化纤维膜移动，然后与重组的VL抗原反应，并生成一条红色带。如果存在该红色带表明阳性结果，反之则为阴性结果。

【试剂盒组成成分】

• 检测条        25份

• Chase缓冲液一瓶

【储存条件】

检测条应保存在20~30℃（室温）直至有效期。Chase缓冲液也应保存在20~30℃。暴露在超过30℃温度下（多5天）会影响检测性能，所以应尽量避免。检测条不应冷冻保存，并且从密封袋中取出后应在0.5小时内使用，避免受湿度影响。

【样本要求】

• 该实验中应使用犬血清，不能使用全血样本。不能对样本进行稀释，

• 凝血后尽快离心分离血清，以避免溶血现象的产生。

• 应在采集血清后尽快进行实验。血清不能长时间存放在室温下。血清于2~8℃可保存3天，更长时间则应保存在-20℃以下。

• 实验前血清平衡至室温。冷冻的血清必须充分融解。避免反复冻融。

• 如果血清需要运输，其包装应该符合联邦的传染源运输法规。

【检测步骤】

• 实验前让血清平衡至室温

• 从密封袋或瓶中取出检测条

• 在检测条箭头下方加样区加入20ul的血清

• 在小试管中，或者96孔的组织培养板的微孔中加入2-3滴（150ul）的Chase缓冲液

将检测条插入小试管或者微孔中，根据检测条上的箭头，其末端应该朝下

• 在10分钟内读取结果。在读取结果前，背景的清晰度是十分重要的。尤其是当样本含低滴度的抗利什曼原虫抗体时，就只有一条很弱的色带出现在实验区（T）。10分钟后读取可能会导致错误结果

注意：不要只是加入Chase缓冲液进行实验。必须首先加入20ul的血清。

如果在加入捕获缓冲液后的10-15秒并没有观察到胶体金的移动，可轻轻压检测条上的样本加入区，直到观察到胶体金的移动。

【结果解释】

阳性结果

实验阳性则质控带（C）和实验带（T）均出现。一条微弱的色带也为阳性结果。作为解释指南，实验区的红色带的颜色强度与抗利什曼原虫抗体浓度相关。实验带为“弱阳性"血清样本，实验结果可能为弱阳性但可分辨的红色带，（“弱阳性"样本则含有对重组抗原低亲和力或者低滴度抗体）。

阴性结果

实验为阴性，则只有质控带出现。没有出现实验带

无效结果

质控带和检测带都没有出现结果，若只有检测带出现红色线，而质控带没有出现，则也为无效结果

建议使用新的检测条和新血清再次进行实验。

注意：实验区的红色带的变化是依赖于抗利什曼原虫抗体浓度。然而，该实验不能检测抗体的定量值和增加的百分比。

【期望值】

使用该检测试剂在26条确认患有利氏曼病 的犬上进行测试，26条犬全部检出（检出率100%）8条非感染的犬的检测显示，阳性率为0。

【注意事项】

• 仅用于体外诊断

• 本测试只表明有利氏曼抗体存在，并不是诊断该病的标准。

• 如果检测结果为阴性，而临床症状存在，建议采用其他临床方法进行进一步测试，阴性的结果并不排除利氏曼的感染。

• 不要使用含有甘油或其他粘稠材料的 血清或血将，会影响实验的灵敏度。

• 不要使用过期产品。

• 处理使用的所有血清和试剂盒，如同含有感染因子一样。在执行所有程序时，应遵守已确定的微生物危害预防措施，并按照正确处理血清和试剂盒的标准程序进行。

• 执行测定时，穿上，防护眼镜和一次性手套。检测完成后*洗手。

• 在测试期间避免手和眼睛或粘膜之间的所有接触。

• 处理血清和药剂的区域不要进食，喝酒或吸烟。

• Chase Buffer含有防腐剂; 避免所有可能的接触皮肤和粘膜。

利士曼检测试剂盒产品信息；

美国Inbios 利士曼（黑热病）检测试剂盒