粪便隐血快速检测卡
（美国cortez*，货号：13010-1）
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预期用途
此快速检测卡可用于人粪便样本中血红蛋白的定性检测；此试验是可视化体外一步法，用于专业人员诊断胃肠道出血的辅助工具。
 
简介
结直肠癌是位居*三的常见癌症，血液流失低于50 ml/d 则定义为“粪便隐血”。人粪便样本中出现隐血通常与胃肠道疾病相关，若未立即进行适当的治疗可能会导致结直肠癌；传统的guaiac-based 方法；灵敏度和特异性不足，且实验前饮食限制
Cortez 快速检测卡采用的是免疫层析夹心技术，比传统方法灵敏度和特异性更高，结果说明更简单，另外，不像guaiac方法样，此试验的度不受病人饮食影响
 
实验原理
此快速检测试验由两部分组成，粪便采集管和试验设备；粪便样本采集至含有样本提取缓冲液的采集管内，然后加入至试验设备中，当样本加至加样孔时，它会穿过包被了胶体金抗人血红蛋白抗体的酶联物衬垫，复合物通过毛细管作用沿着膜移动，与包被在试验区的抗人血红蛋白抗体反应，若人血红蛋白含量为50 ng/ml 或更高，则试验区会形成一条颜色带，若样本中无血红蛋白，试验区仍保持无色，样本继续向羊抗小鼠IgG抗体包被的质控区移动，捕获金标抗体酶联物形成粉红变紫的颜色，则表明试验操作正确，结果有效
 
样本采集与准备
1号采样管
 

1. 粪便样本可在任意时间采集
2. 随机采集一粪便样本至干净，干燥容器内
3. 旋开采集管的瓶盖（红色端），取出涂布棒
4. 将棒插至粪便样本的不同处
5. 然后将涂布棒放回至采集管，小心盖紧瓶盖，此试管口仅允许涂布棒通过，防止了额外的样本进入试管
6. 抓住瓶盖用力摇荡5秒，使粪便样本释放分散至采集缓冲液中

2号采样管
 

1. 便样本可在任意时间采集
2. 随机采集一粪便样本至干净，干燥容器内
3. 旋开采集管的瓶盖（红色端），取出涂布棒
4. 将棒插至粪便样本的不同处
5. 然后将涂布棒放回至采集管，小心盖紧瓶盖，此试管口仅允许涂布棒通过，防止了额外的样本进入试管
6. 抓住瓶盖用力摇荡5秒，使粪便样本释放分散至采集缓冲液中

 
样本稳定性
若样本采集后不立即检测则可在室温下（8-30℃）保存7天，若条件允许，样本可存至冰箱（2-8℃）更好贮存
 
试剂盒组成
 

1. 快速检测卡试验设备：

 试验区：含小鼠单抗抗血红蛋白抗体
 质控区：含羊抗小鼠IgG抗体
 酶联物衬垫：含羊-小鼠单抗抗血红蛋白抗体酶联物
 

1. 粪便样本采集管

  采集管内含有pH 7.6 的缓冲液2ml
 

1. 使用说明书

 
实验所需材料但试剂盒未提供
计时器
 
病人准备
 

1. 来月经3天或以内的病人不宜采样或痔疮出血或尿液有血的病人也不宜采样
2. 酒，阿司匹林和其他药物的过量使用可能会引起胃肠道刺激导致隐血；实验前至少48小时内需停止使用上述物质
3. 无需饮食限制

 
实验步骤
 

1. 将所有材料和样本平衡至室温（8-30℃）
2. 将检测卡从密封铝箔袋内取出
3. 若采用的是1号采样管，则移去的保护盖（绿色），垂直拿着，枪头所指方向不要对准操作人，折断枪头

  若采用的是2号采样管，垂直拿着，枪头所指方向避开操作人，折断枪头
 

1. 采样管与样本孔呈垂直方向，加3滴样本至检测卡上标有"S"的样本孔
2. 3-10内读数

 注意：10min后的结果可能不准确
 
结果
阳性：若3min内出现了两条颜色带，则结果为阳性且有效
注意：样本中含有的血红蛋白含量低的话可能需要10min 才会出现两颜色条带
阴性：若试验区未出现颜色条带，而质控区有颜色条带，则实验结果为阴性且有效
无效结果：若质控区未出现颜色条带，则试验结果无效；样本需重新检测

 
性能指标
灵敏度
试验分析灵敏度50ng/ml 人血红蛋白或12.5 ug 人血红蛋白/ g粪便
 
特异性
此试验与人血红蛋白有特异性，样本中含有以下物质，对检测结果呈阳性和阴性无影响

干扰试验
以下物质加入至人血红蛋白和50 ng/ml 质控内，达到以下浓度都不会对试验有干扰

质量控制
 

1. 建议检测一个人血清蛋白浓度在50-200 ng/ml的阳性质控和0 ng/ml 的阴性质控，但试剂盒内未提供，可在市场上购买
2. 质控带是内部试剂和程序上的质控，若试验操作正确，试剂具有反应性，则质控带就会出现

可根据当地，国家和联邦规章制定QC
 
操作限制
 

1. “病人准备”中提到的情况可能会导致错误的阳性结果
2. Cortez的所有试验都不能单独作为临床诊断的判断依据，医生根据所有的临床和试验诊断结果来评估结果

 
注意事项
 

1. 仅供体外诊断使用
2. 不要使用过期的试剂
3. 视所有样本为潜在感染物质处理
4. 将试验设备装至原密封袋内，样本贮存在4-30℃的采样管内，不能冻存
5. 有效期是建立在正常贮存环境下的
6. 试验设备应一致贮存于密封袋带直到使用
7. 试验设备设计为单个，一旦密封袋打开，应尽早检测，且不能重复使用

 
 
 
 
本译文仅供参考，请以原说明书为准
 
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